Neuer Impfstoff gegen Chikungunya auch bei Älteren effektiv und sicher
Ältere Personen haben im Rahmen einer Chikungunya-Infektion ein erhöhtes Risiko für einen chronischen bzw. atypischen Verlauf und auch das Sterberisiko ist bei ihnen erhöht. Eine aktuelle Phase-3-Studie konnte die Effektivität und Sicherheit des Virus-like-Particles (VLP)-Impfstoffs Vimkunya in der Gruppe der ≥65-jährigen belegen.
Bei älteren Personen kann eine Chikungunya-Infektion mit neurologischen, kardiovaskulären, dermatologischen, ophthalmologischen, hepatischen, renalen, respiratorischen oder hämatologischen Manifestationen einhergehen. Auch langwierige und chronische Verläufe sind in höherem Lebensalter häufiger. Ursächlich sind bestehende Komorbiditäten sowie das Nachlassen der Immunfunktion mit steigendem Alter (Immunoseneszenz). Die Mortalität liegt bei Patient:innen ≥60 Jahre im Rahmen einer Chikungunya-Infektion um das fast 80-fache höher als in der Gruppe der 20-29-Jährigen. In einer epidemiologischen Studie von 2005-2020 machten Personen >65 Jahre 8,5% der Chikungunya-Fälle aus. Im Zuge des weltweiten demographischen Wandels wird allgemein ein Ansteigen des Anteils älterer Patient:innen mit Chikungunya-Infektionen erwartet.
In die aktuelle Studie wurden zwischen Mai und Dezember 2022 insgesamt 413 Personen ≥65 Jahre eingeschlossen. Der Anteil der Frauen betrug 59% und der Altersmedian lag bei 70 Jahren. Es erfolgte eine doppelt verblindete 1:1-Randomisierung in eine Verumgruppe mit der Gabe des VLP-Impfstoffes Vimkunya und eine Placebogruppe. Die Teilnehmenden wurden in zwei Altersgruppen stratifiziert (65-74 Jahre, ≥75 Jahre). Als Indikator für die Immunantwort nach einer Impfung und Surrogatmarker für den Schutz vor Chikungunya wurden neutralisierende Antikörper im Serum verwendet. In der aktuellen Studie wurde ein serumneutralisierender Antikörpertiter von 100 als Schwelle für einen schützenden Effekt gegen das Chikungunya-Virus angesehen. Co-primäre Studienendpunkte waren die Differenz serumneutralisierender Antikörper zwischen der Verum- und der Placebogruppe am 22. Tag nach der Impfung sowie das geometrische Mittel der serumneutralisierenden Antikörper.
Ergebnisse
An Tag 22 erreichten in der Verumgruppe 87% der Teilnehmenden eine Seroresponse, gegenüber 1% in der Placebogruppe. Die Differenz der Seroresponse-Rate betrug somit 86%. Das geometrische Mittel der serumneutralisierenden Antikörper lag in der Verumgruppe an Tag 22 bei 724, gegenüber 8 in der Placebogruppe. An Tag 15 wiesen in der Verumgruppe 82% der Teilnehmenden eine Seroresponse auf, gegenüber 3% in der Placebogruppe. Dabei zeigte sich ein Trend, dass jüngere Personen im Mittel eine schnellere Immunantwort aufwiesen. In der Altersgruppe der 65-74-Jährigen wurde an Tag 15, 22 bzw. 183 jeweils bei 84%, 88% bzw. 76% eine Seroresponse verzeichnet. Zu denselben Zeitpunkten wiesen jeweils 76%, 85% bzw. 73% der ≥75-Jährigen ein Immunansprechen auf. Unerwünschte Ereignisse wurden in der Verumgruppe bei 23% der Geimpften beobachtet und in der Placebogruppe bei 25%. Am häufigsten kam es in beiden Studiengruppen zu Myalgien (6%/ 6%), Abgeschlagenheit (6%/ 6%) und Kopfschmerzen (4%/ 7%). Schmerzen an der Injektionsstelle wurden in der Verumgruppe von 5% der Geimpften und in der Placebogruppe von 1% der Teilnehmenden berichtet. Bei 3% der Personen der Verumgruppe und bei 1% der Personen der Placebogruppe wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Fazit:
87% der mit Vimkunya geimpften ≥65-Jährigen wiesen an Tag 22 eine ausreichende Immunantwort auf. Es konnte außerdem gezeigt werden, dass die Seroresponse bei 76% der geimpften Personen nach 6 Monaten noch anhielt. Die Häufigkeit der meisten Impfnebenwirkungen war in beiden Studiengruppen vergleichbar. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nur sehr selten auf.
Quelle:
Autor Studienreferat: Dr. Katharina Franke, Darmstadt